La primera revista ya publicó en su momento los resultados de la primera fase que demuestran la eficiencia del dispositivo de cierre periférico personalizado ante situaciones de riesgo frente a procesos infecto-contagiosos como la Covid, patentado por la Escuela Universitaria ADEMA, centro adscrito a la Universitat de les Illes Balears (UIB); la segunda, se encuentra en fase de revisión por pares para su posterior publicación, ya que se han ampliado los estudios en un ensayo clínico multicéntrico comparativo.
Según ha explicado el doctor Pere Riutord, investigador principal del estudio de la Escuela Universitaria ADEMA-UIB, el trabajo realizado por investigadores de este centro educativo y la Universidad de Oslo, ha demostrado la eficacia de este accesorio, denominado ADEMA MASK SAFER, que fue aceptado para su publicación tras superar los requisitos establecidos por la Editorial (Editorial Board) y por los Evaluadores (Peer Review).
En este sentido, se puso de manifiesto la evidencia científica fruto de las pruebas realizadas por ADEMA, siguiendo las directrices de ENAC (Entidades Nacionales de Acreditación de España) y OSHA (Occupational Safety and Health Administration de EEUU).
SEGURIDAD DE FILTRACIÓN DEL 95 POR CIENTO
Para el doctor Pere Riutord, “los resultados obtenidos confieren una seguridad de filtración del 95 por ciento, una proporción que otorga una eficacia óptima de las mascarillas quirúrgicas cuando son utilizadas juntamente con el dispositivo de cierre periférico personalizado, con una funcionalidad dual demostrada frente a PFE (Particle Filtration Efficiency) y BFE (Biological Filtration Efficiency)”.
En este sentido, el experto concluye que “se puede afirmar con evidencia científica que el uso de este cierre periférico junto con una mascarilla quirúrgica puede tener un impacto significativo en términos de seguridad preventiva al proporcionar protección bidireccional al usuario y ser, además, económico y ampliamente disponible”.
Por otro lado, el doctor Riutord también ha confirmado que, actualmente, se han ampliado estos estudios sobre la eficacia de las mascarillas y el dispositivo de sellado termoplástico, “con la realización de un Ensayo Clínico Multicéntrico (ClinicalTrials.gov NCT05079308) con cinco brazos, según se evalúe el uso de las mascarillas quirúrgicas o FFP2 con o sin el dispositivo de sellado, además del uso simultáneo de la doble mascarilla quirúrgica y FFP2”.
FALTA DE SELLADO SI NO SE INCORPORA EL DISPOSITIVO
Finalizado el ensayo, según ha detallado, “se ha podido demostrar significativamente una falta de sellado de las mascarillas filtrantes FFP2 y quirúrgicas cuando se usan individualmente y sin el dispositivo, en un rango entre el 95 por ciento (FFP2) y el 100 por cien (mascarillas quirúrgicas) de los sujetos, y de sólo el cinco por ciento cuando se usan individualmente con el dispositivo termoplástico, resultados muy similares a los obtenidos con el estudio que ‘Plos One’ ha publicado”.
El especialista ha destacado igualmente que el uso simultáneo de la doble mascarilla (quirúrgica y FFP2) “ha presentado una deficiencia en el sellado periférico en el 100 por cien de los sujetos, debido al gradiente de presión tan elevado que al se debe someter al aire respirado, al sumar los coeficientes de respirabilidad de ambas mascarillas, determinando una dificultad extrema del aire al tener que atravesar ambos tejidos y, por consiguiente, la única entrada o salida del aire se realiza por los márgenes de las mascarillas y, en consecuencia, sin filtrar”.
Este ensayo clínico, ya realizado, se encuentra en revisión por pares en la revista americana ‘Journal of Hospital Infection’ para su posterior publicación.
ANILLO DE RESINA
El dispositivo patentado es un anillo de resina termoplástica compuesto por ácido poliláctico (PLA) reutilizable y biodegradable diseñado para ser utilizado como sistema de ajuste. Al ser un dispositivo termoplástico a baja temperatura (60ºC), se puede moldear y adaptar individualmente sobre la superficie facial del usuario, personalizándolo y asegurando un correcto sellado de la mascarilla. Además, se trata de un solución eficiente y económica frente a otros sistemas.
Este accesorio está siendo utilizado en centros sanitarios, ONG e instituciones educativas de Baleares que se encuentran trabajando en primera línea frente a la Covid y otras enfermedades contagiosas.
En el estudio han participado los investigadores y docentes de la Escuela Universitaria ADEMA Pere Riutord-Sbert (IP), Thais Cristina Pereira, Joan Ernest de Pedro-Gómez, Diego González Carrasco y Ángel Arturo López-González. Por parte de la Universidad de Cracovia ha participado la profesora Teresa Szupiany, y desde la Universidad de Oslo se ha contado con la aportación del profesor Pål Barkvoll.
"ES LA ÚNICA BARRERA GARANTIZADA FRENTE A VIRUS, BACTERIAS Y HONGOS"
Fruto de estas investigaciones, y a tenor de los resultados obtenidos, el doctor Riutord ha abogado por la combinación mascarilla quirúrgica/dispositivo, ya que, según ha afirmado, “debemos tener presente que este tipo de máscara facial es la única que nos garantiza una barrera frente a agentes biológicos como virus, bacterias y hongos”.
Estas propiedades, según ha resaltado, “no las pueden demostrar las FFP2 y FFP3, las cuales están diseñadas para otras necesidades profesionales, principalmente frente a polvo o tóxicos industriales”.
Además, el dispositivo de sellado se fabrica a base de una resina biodegradable, esterilizable y reutilizable, como es el Ácido Poliláctico (PLA) a partir del germen de maíz, el cual, sumergiéndolo en agua caliente a 60ºC, se vuelve maleable y fácilmente adaptable sobre la superficie facial del usuario mediante presión digital.
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